中國血壓藥原料致癌物超標 事件曝光近一個月才停用


位於浙江的華海藥業總部。

內地藥業巨企、浙江華海藥業「毒素門」事件問題擴大。距離事件曝光近一個月,國家藥監局公佈華海藥業生產的血壓藥原料藥「纈沙坦」含有可能致癌物質N─亞硝基二甲胺(NDMA)「超標」,另有5間下游製藥公司藥品NDMA含量亦告超標後,國家衞生健康委員會(下稱衞健委)昨終於出手,要求全國醫療機構停用被當局召回的毒素門問題藥物,有內地網民炮轟政府反應遲鈍:「把中國人的健康不當回事,國外都召回20天了!」

衞健委辦公廳昨就華海藥業毒素門事件發出3點通知,要求各醫療機構按照國家藥監局要求,做好涉及含有華海藥業纈沙坦原料藥藥物回收;醫療機構不得使用涉及回收、含有華海藥業纈沙坦原料藥的藥物;及時通報回收及停用情況。

本港月初已下令回收

本港衞生署早在本月6日發出指令,要求兩間持牌藥物批發商從市面回收5款含有華海藥業生產問題纈沙坦的藥劑製品,醫院管理局同日通知各公立醫院停止處方有關藥物,並安排處方其他適當血壓藥,建議已獲處方的門診病人毋須停用該藥物。

衞健委的3點通知明顯是回應藥監局早一天的通報,藥監局前日指出,內地7間生產纈沙坦藥企中,只有華海藥業生產的纈沙坦原料藥的NDMA,超出歐洲藥品管理局限定,其餘6間藥品則沒有問題。藥監局並指,內地共有6間藥企使用華海藥業有問題的纈沙坦,以作生產藥品用途。

除了湖南千金湘江藥業的纈沙坦膠囊(國藥准字H20103521)尚未出廠外,其他5間藥企的上市產品中NDMA亦告「超標」;他們分別為重慶康刻爾的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊(國藥准字H20080097)、海南皇隆制藥的纈沙坦分散片(國藥准字H20050508)、哈爾濱三聯藥業的纈沙坦分散片(國藥准字H20061058)、江蘇萬高藥業的纈沙坦氫氯噻嗪分散片(國藥准字H20090262)、山東益健藥業的纈沙坦分散片(國藥准字H20090319)。

藥監局表示,上述5間藥企已經停用華海藥業纈沙坦原料藥及回收相關藥品。本報翻查5間涉事企業官方網站,追查藥物回收進度,僅江蘇萬高藥業在官網公佈回收進展,稱該公司本月14日開始回收涉事藥物,截至前日,一級經銷商召回率為47.07%,換言之,尚有大批毒素門相關藥物尚未完成回收,不排除仍在醫療機構流通。

華海藥業昨指出,他們早在上月15日就在纈沙坦生產過程中發現NDMA;由於各國藥品監管機構對此事的評估及監管要求各異,中國和美國回收通知較歐洲遲;強調該公司本月13日及14日先後宣佈回收在國內外上市的涉事纈沙坦原料藥、內地涉事藥物名單及回收美國市場上的相關藥物等。華海並指,他們已於本月23日完成內地所有涉事原料藥的回收工作。

銷售海外 或面臨訴訟

內媒引述消息稱,華海藥業纈沙坦原料藥的NDMA含量,在歐洲藥品管理局抽檢結果在3.4ppm至120ppm之間,平均含量66.5ppm,遠超歐盟暫定的標準200多倍,而歐盟目前要求是低於0.3ppm。報道昨引述專家稱,華海藥業在國外或面臨賠償與訴訟。

浙江華海藥業堪稱中國企業走出世界的先頭部隊,是中國首家通過美國食品藥品管理局製劑品質認證,並自主擁有ANDA文號的製藥公司。據報,ANDA是美國新藥簡略申請,即美國仿製藥申請,ANDA獲得美國FDA審評批准,意味申請者可以生產並在美國市場銷售該產品。華海藥業也是首間在美國實現規模化製劑銷售的中國製藥公司。

香港 蘋果日報

 

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