長生召回瘋狗疫苗達2800萬支 消息:2016年違規改工序 日產量升兩成


長春長生疫苗五大客戶,包括安徽省疾控中心等政府機構。圖為安徽淮北的一家醫院裏,護士正為小童注射疫苗



長春長生違規生產疫苗案影響或仍在擴大。本報調查顯示,本次被召回的、仍在有效期內的狂犬疫苗(瘋狗症疫苗)至少涉及226個批次、超過2800萬支。有知情者稱,長春長生違規生產疫苗已有多年,其通過混合原液,減少和降低小鼠實驗次數和標準,縮短生產周期並提升產量,以狂犬症疫苗為例,在現有的設備和原材料下,日產疫苗由原來的21萬支,可提升到25萬支。

記者多次致電長春長生,但電話無人接聽。記者又聯絡長生董事長高俊芳兒子張洺豪出任法人的長生雲港生物科技有限公司,但電話接通後多次被掛斷。

長春長生上月被國家藥監局指涉違規生產狂犬疫苗後,母公司長生生物(ST長生)隨後發出公告,指全部產品已得到有效控制。長春長生正召回有效期內所有批次的凍乾人用狂犬病疫苗(vero細胞),但長生及當局並未公布被召回的有關批號和數量。記者查詢長春長生狂犬疫苗的召回信息發現,批號為201602024至批號為201711091(01-02)、共計226個大小批次、逾2800萬餘支疫苗,被要求全數召回。

2015年7月至16年2月批次 不在召回清單

知情人士對本報稱,長春長生生產的瘋狗症疫苗有效期為3年,需召回2015年7月16日至事發前獲批進入市場的所有瘋狗症疫苗,但記者對比相關數據發現,產自2015年7月16日至2016年2月3日期間的狂犬疫苗並不在召回清單內。知情人士續指,7月份飛行檢查(即事先不通知,突擊檢查)所有涉事批次產品,而2017年11月中旬至事發被責令停產前的產品,尚待中國食品藥品檢定研究院(下稱中檢院)抽檢和簽發,至少有百萬支涉事疫苗仍被扣在廠內,但這種說法並未得到其他佐證。

記者查詢中檢院過往批簽亦發現,長春長生於去年11月6日承認出產不合格百白破疫苗後,當年11月6日至11月11日生產的共4批次狂犬疫苗一直未獲中檢院簽發。但至今年4月19日,生產於2017年11月9日的兩個大小批次的疫苗獲簽發,2017年11月11日生產的狂犬疫苗則在今年6月4日才獲簽發。兩者時隔一個半月。知情人指出,在此期間長春長生的生產和送檢亦如常;中檢院的反應,估計與長春長生遭舉報,國家藥監局着手處理及部署飛行檢查有關。

有資料顯示,被列為召回批號201602024至201603040的17個批次總計188.624萬支狂犬疫苗,有效期為兩年,最遲生產的一批疫苗已於今年3月1日過期。其中除正常損耗、召回及棄用的額度外,部分已在事發前被使用。這與長春長生宣稱「對有效期內所有批次的凍乾人用狂犬病疫苗(vero 細胞)全部實施召回」說法不符。ST長生於上月16日曾發公告堅稱,「根據長春長生近幾年對凍乾人用狂犬病疫苗(vero 細胞)不良反應的監測,未發現因產品品質問題引起的不良反應」。

混合不同批次原液 節省成本

另外,知情人士還稱,長春長生通過違規生產或使疫苗生產增加二至三成產量。一般嚴格按規定生產凍乾人用狂犬疫苗(Vero細胞),周期最快為3到4個月。工廠需先從中國藥品生物製品檢定所或其他由衛生部委託的單位領取病毒毒種,復甦擴增製備Vero細胞;然後將病毒接種Vero細胞進行培養並收穫病毒液,再經滅活、濃縮、純化等工序去除疫苗的毒性及雜質獲得原液。再將原液按照規定的蛋白含量及抗原量進行配置以獲得半成品,最後再分裝凍乾便是成品。

按照《中國藥典》要求,全程需至少經過4個周期各為14日的小鼠實驗,以及21天的Vero病毒接種細胞培養過程,以及最後一次為期28天的成品小鼠攻毒實驗前的熱穩定實驗,耗時約105日,其間禁止不同一批病毒收穫液混合收穫。國務院工作組早前指,長春長生將不同批次的病毒收穫液的後續產品混合,以節省成本和提高產量。此外將生產結束後的小鼠攻毒實驗改為原液生產期間進行、減少和降低小鼠實驗次數和標準,也可縮短生產周期。

知情人士指出,長春長生違規生產疫苗至少在2016年底便已開始。以長春長生現有的生產規模,若嚴格按照規定生產,日生產能力為21萬支左右。但2016年7月開始,長春長生依靠同樣的生產線和原料,已單日生產出約25萬支。「長生就靠這些方法使產量至少提高了兩三成」。

香港 明報

 

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