降壓藥竟含致癌物 中國問題藥物流入歐美

Deutschland - Apotheke mit Kommissionierautomaten (picture-alliance/dpa/B. Nolte)

三週前,歐洲多家製藥廠開始召回一種降血壓藥,原因是該藥的主要成分在生產過程中混入了有害的致癌物質。而這種藥用成分的供貨商是一家中國企業。

7月初,歐洲市場上多個廠家生產的降壓藥被緊急召回,它們都含有一種名叫纈沙坦(Valsartan)的藥物成分,這種成分在抽檢時被查出含有潛在致癌物質二甲基亞硝胺(N-nitrosodimethylamine,簡稱NDMA)。

據德國藥劑師業中央實驗室進行的抽樣檢查,在一些片劑中NDMA的含量高達22微克。作為比較,根據德國的食品安全法規,啤酒中的NDMA含量不得超過每公斤0.5微克。

這批被污染的纈沙坦原料的生產商是中國浙江華海藥業。據報導,造成污染的原因是華海公司於2012年改進了纈沙坦的生產工藝。該公司发布聲明稱,混入的有害物質為"生產工藝產生的固有雜質,含量極微"。

德國藥劑專家瑟爾格(Fritz Sörgel)則指出,NDMA居然出現在藥物中,而且含量如此之高,令人吃驚,而即便是很小劑量的該物質都可能對健康產生危害。動物實驗表明,NDMA可能導致肝和腎髒出現腫瘤。世界衛生組織的癌症研究機構和歐盟都已將它列為有可能對人體產生致癌作用的物質。

華海藥業也已於7月中旬宣佈召回國內外市場的纈沙坦原料藥。德國聯邦藥品和醫用產品研究所的发言人表示,據目前掌握的訊息,服用出現問題的藥物不會立即導致健康問題,但長期服用的後果尚待研究。

2017年,全德國的醫生共向法定醫療保險公司的保戶開出了900萬盒含有纈沙坦的藥物處方,此次召回行動涉及的佔其中大約40%。據德國政府估計,約90萬名患者受到波及。這是德國歷史上規模最大的藥物召回行動之一。除歐盟外,美國和加拿大也召回了這批藥物。

纈沙坦有擴張血管的作用,被普遍用於降血壓和心梗後的治療。由瑞士諾華公司研製的這種成分的專利期已過,華海藥業生產的是仿製藥。

許多專家無法理解,為何藥物被致癌物污染了多年,歐盟的生產商和監管部門都沒有發現。瑟爾格指出,原因可能在於人們沒有料到NDMA會出現在藥物中,因此沒有專門就此去排查檢測。

這一醜聞凸顯了製藥工業全球化的一個負面效應:製藥、特別是原料生產越來越多地轉移到勞動力成本低廉的國家。而醫藥領域日益注重節約成本,造成的風險代價則由患者承擔。德國最大的法定醫療保險公司AOK呼籲政府對進口醫藥製品制定更為嚴格的規範,"患者必須能信賴藥品品質及質檢體系"。

德國之聲中文網 作者 葉宣/達揚(德新社、世界報等)


激賞明鏡 1
激賞明鏡 2
比特幣激賞明鏡

3KAXCTLxmWrMSjsP3TereGszxKeLavNtD2
激賞操作及常見問題排除
推薦電視頻道

留言