治外法權 掃除假藥



家嫂唔易做,強國總理更非依書執。才剛受電影《我不是藥神》感動,責成相關部門加快免稅入口抗癌藥,李克強又得為長春長生科技「突破人的道德底線」疫苗造假作出午夜批示,要求下屬「還人民一個安全、放心、可信任的生活環境」。單單醫藥一事已教總理忙得不可開交,而關乎14億人的事情又何其多?任他不眠不休一天24小時全天候作批示都唔掂也。

現今「黨政軍民學,東南西北中」,皆由「習近平新時代中國特色社會主義」的黨核心領導,還有人聽總理支笛嗎?即使有,恐怕也不多吧。君不見兩年前總理不已就山東疫苗造假作過措詞同樣嚴厲的批示嗎,那又何曾阻止長生科技「突破人的道德底線」?總理批示不管用,甚麼才管用?印度的經驗或許可供借鏡。

感動總理的電影《我不是藥神》說的正是中年漢代購印度價廉仿製抗癌藥「格列寧」的故事。強國人買印度藥,此則令人不禁要問:何以印度能生產安全藥物而第二大經濟體強國卻不能?請不要告訴我印度人有道德操守,故此藥商循規蹈軌不會像長生科技那樣斂財造假,而監管官僚廉潔不苛不會朋比為奸。我去過印度,也認識印度朋友。

印度貪腐,較中國有過之而無不及。在全球180個國家當中,中國居2017年貪污排行榜的第77位;印度尤次之,排第81位;故此以貪腐論,中、印兩國堪稱難兄難弟。排行榜這玩意兒,數字遊戲而已,無須太計較中、印的名次先後。若是說兩國皆貪腐成風,相信沒有人——包括其國民——會反對。何以貪腐無礙印度成就為生產及出口藥物大國——即以頻頻在強國出事的疫苗而言,印度的產量舉世第一,佔了全球總產量的一半——卻導致強國藥廠草菅人命、再三造假?

一切從1970年說起。那一年印度通過版權及專利法,基本上是取消藥物的專利權。沒有專利權保護反而刺激製藥業的發展,弔詭也。事實是,既無專利權,但凡藥物皆可老翻,間接鼓勵人們入市生產藥物。這個情形猶如開放之初的大陸,不過當時是老翻鄧麗君唱片、美國電影、劇集而非藥物而已。

放任老翻、人人皆可以入市,全盛之時,印度有超過2,000家藥廠,當中不乏山寨。然而經過一輪汰弱留強,現今只剩下1,000家左右;而最具規模的25家專注出口,美國、歐盟及俄羅斯為最大市場。

起初印度的出口藥物主要是代工生產藥用原料(Active Pharmaceutical Ingredients——API),累積了經驗,進而製造版權專利期屆滿的仿製藥物(Generic Drugs)。時至今天,仿製藥佔了總產量七成以上。奠定製藥基礎後,不用說開始自行研發藥物以提高利潤。諷刺的是,中國現今供應印度藥廠的API原料佔了總入口近七成,實大有條件自行發展製藥業。

歐美對藥物要求嚴格,何以肯從印度入口?價格較本地產便宜固然是主因,既是代工,無論是生產流程以致設備均得符合歐美買家的要求——包括容許歐美的藥物監管機構實地監察生產,即是有治外法權!到了2016年,印度有546間製藥設施獲得美國食物藥物監管局(FDA)認可;數目之多,美國本土之外,無出其右,佔了FDA認可製藥設施總數的22%。

劣質疫苗乃計劃經濟遺禍

換言之,印度開放市場,沿着老翻、代工到自行研發之路創造出蓬勃的製藥業。加以給予美國FDA實地稽查的治外法權,一方面保證了藥物的質素,另一方面則讓印度官僚難以插手,杜絕貪腐。情形猶如富士康代工生產iPhone而蘋果有權派員駐廠監察其運作。若然如此,有豐富代工經驗的世界工廠何以沒有在製藥業冒出頭來,反而讓假藥氾濫神州?

那看來是計劃經濟的遺禍。改革開放後,代工製衣、玩具、手錶以至手機都有治外法權,故此產品符合先進國家的要求,得以行銷天下。藥物卻是另一回事了。即以頻頻出事的疫苗而言,過去一直為國企壟斷,外國監管機關無以施展治外法權,其質素又焉能像代工生產的成衣、iPhone那樣,達致世界最先進的水平?

這趟出事的長生科技雖說是上市的民企,但其前身是國企,跟監管機構國家食品藥品監督管理局(CFDA)關係千絲萬縷。沒有做好本份,保證藥物質素且也罷了,CFDA更制訂較世界標準猶要高的規格。名之為保障國人健康,實則架起保護圍牆阻截來路疫苗入口。中國藥廠有否達到CFDA的高規格?你懂的。

新近美國FDA開始對若干中國藥廠行使治外法權,可是為數不多,而當中以代工出口的合資藥廠為主。總理以至黨核心的批示至今都不管用,根治假藥之道又莫非邀請美國FDA全面行使治外法權提升品質?

楊懷康

香港 蘋果日報

 

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