核查组:地方对问题疫苗厂商武汉生物处理偏轻


中国武汉生物疫苗处置工作核查组:武汉生物未按规程操作。法新社

 

(法广RFI 弗林)自北京方面消息,应中国国务院要求,国家药监局会同国家卫生健康委等部门组成核查组8月1日赴湖北,对2017年发现的武汉生物公司生产的批号为201607050-2效价不合格,百白破疫苗处置工作开展核查。调查组表示,武汉生物未按生产规程操作导致疫苗不合格;地方监管部门并存在监管不到位问题,对事故的处罚也未按国家有关法规和规定从严从重处理,行政处罚偏轻。

据原国家食品药品监管总局官网在去年11月发布的消息,武汉生物生产的一批共计400520支百白破疫苗,存在着效价指标不合格的问题。这批次超过40万支的疫苗随后被该公司主要销往重庆和河北两地。根据新华社在当天发布的后续报道,由中央政府多责任部门组成的核查组自抵达武汉后,设立了综合组、调查组、补种组、专家组等工作组,全面开展核查工作。核查组听取了湖北省政府、省市监管部门和武汉生物公司的汇报,通过现场勘查、调阅文件、核查卷宗记录、比对数据资料、约谈有关人员等方式,还原了设备故障现场情况,核实了百白破疫苗生产经营情况,确认了不合格疫苗流向和补种情况,摸排了企业存在的风险隐患,查核了地方监管部门日常监管和执法处罚情况。

 

核查组称,该批次不合格百白破疫苗为2016年7月19日生产。因分装设备传动链条故障导致停机20分钟。停机期间,因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分,导致该批次疫苗有效成分分布不均匀。而武汉生物在出厂自检时,则未考虑到设备故障可能引起质量不稳定问题,未对故障时间段分装的产品进行专门检验,仍按照常规方法进行抽检,致使自检效价结果未能真实反映该批次疫苗质量状况。随后在该批次疫苗上市前,负责监管的中国食品药品检定研究院(以下简称中检院),在对疫苗批签发有效性指标按规定的比例进行随机抽检时,未抽到故障时间段分装的疫苗。2017年10月27日,中检院在国家药品抽验中发现,该批次白喉效价81IU/剂,国家标准为不低于30IU/剂;破伤风效价56IU/剂,国家标准为不低于40IU/剂,这两项指标符合规定。百日咳效价2.8IU/剂,国家标准为不低于4IU/剂,不符合规定。

 

核查组表示,武汉生物公司现已召回该批次全部未使用的疫苗,并在武汉市药品监管部门监督下销毁。中检院并对由该公司生产的其他批次百白破疫苗进行了检验,质量指标均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重庆两省市已按照要求开展补种工作。截至目前,已分别完成了应补种儿童总数的71%、75%。由于百白破疫苗需要分批相隔接种,尚未补种儿童的后续剂次则使得补种工作完成还需要一定的时间。此前有报道称,由于国产百白破疫苗市场在中国被“三分天下”。而与武汉生物被同期查出其所生产的疫苗,存在问题的长春长生遭到了停产的禁令。因此业内人士称,在假疫苗风波发生后所采取的补种计划,则大多采用了来自武汉生物的疫苗。武汉生物是目前中国境内最大的百白破疫苗厂商,年产7500万剂量,市场份额高达80%。

 

另对武汉食药监管总局在早先曾对该公司做出的,没收违法所得和罚款的行政处罚决定,核查组认为武汉生物公司未按生产规程操作,而地方监管部门存在监管不到位问题。对事故的处罚没有按国家有关法规和规定从严从重,行政处罚偏轻。有报道称,截至在本月初,武汉当局对该公司的行政处罚决定书尚未被公布。此外,核查组强调,国家药监局将会同有关部门和地方政府督促企业进一步整改,依法严肃追究企业和监管部门责任、落实补种措施、及早发布核查处理结果。其他相关后续工作正在抓紧进行中。国家卫生健康委调查组还于近日通报,对陕西商洛儿童接种疑似过期疫苗事件进行了现场核查后称,经查这些疫苗均在有效期内接种,网络报道的“过期”属接种工作人员信息登记错误所致。

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