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驚!中國製1.2萬瓶「免疫球蛋白注射劑」驗出愛滋抗體

上海新興醫藥公司生產的1.2萬瓶「免疫球蛋白注射劑」傳出具有愛滋抗體。取材自經濟觀察網 上海新興醫藥公司生產的1.2萬瓶「免疫球蛋白注射劑」傳出具有愛滋抗體。取材自經濟觀察網

由「上海新興醫藥股份有限公司」生產的1.2萬瓶「免疫球蛋白注射劑」傳出具有愛滋抗體,初步推斷為原料血液受汙染導致,媒體報導,中國國家衛健委已要求新興醫藥將受汙染的注射劑全面停用並封存,後續相關處置則有待監管機構公布。雖然中國疫苗專家陶黎納認為出問題的「免疫球蛋白注射劑」傳染性低,且應用範圍不算廣,影響不大,但不少曾注射「出問題公司」疫苗的網友仍擔心,自己會不會因此染病。

綜合媒體報導,由上海新興醫藥股份有限公司製造,批號為「20180610Z」的「免疫球蛋白注射劑」愛滋病抗體呈陽性反應,該批次共批簽發12,226瓶,規格是5% 2.5g/50ml一瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品藥品檢驗所批簽發。

這批「免疫球蛋白注射劑」是新興醫藥首推產品,主要治療急性炎症(acute inflammation)、血小板減少、黏膜皮膚淋巴腺综合症(又稱川崎氏病,Kawasaki disease)、控制化療感染,也可治療免疫缺陷病,如先天性丙球缺乏症、易變型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成異常的細胞缺陷症;治療大面積燒傷、嚴重創傷感染,以及敗血症或內毒素血症等。

北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹表示,人體免疫球蛋白主要由人血漿提取,是一種用於靜脈注射的血液製品,具有中和病毒病原體以及調控機體免疫功能的作用,可幫助於免疫低的病人提高免疫力,也可用於治療自身免疫病。王月丹認為,這批問題產品的污染來源,很有可能是「原料」血液。

王月丹說,抗HIV(愛滋病病毒)抗體陽性一般認為是感染HIV的代表,「這個指標陽性,說明該批次產品存在被HIV污染的可能性,不能用於人體治療,如果條件允許,應對於已使用患者採取必要的補救措施」。

陶黎納指出,「血液製品都會用現有的最可靠手段去殺死病毒中的微生物體,但保留生物分子的活性。所以這批問題免球,應該不會導致人體感染,但裡面應該會有艾滋病病毒的屍體。再往前推,就是原料血液的提供者是愛滋病帶原者所致」。

媒體觀察,新興醫藥位在浦東新區的辦公大樓電梯,6日凌晨時仍處於上下不停的「忙碌」狀態,有別於春節休假的「常態」;且隸屬新興醫藥的三個指紋打卡機,也顯示為工作狀態,散發著綠光。

有報導指出,國家衛健委已通知新興醫藥,要求立即暫停使用批號為「20180610Z」的「免疫球蛋白注射劑」,並對產品進行封存;購買到問題批號產品的醫療機構,應立即上報,對已使用問題批號產品的患者進行追蹤,密切觀察病情變化,並配合藥品監管機構做好相關處置工作。

這次「免疫球蛋白注射劑」已不是新興醫藥第一次出問題,根據國家企業信用信息公示系統登載的資料顯示,上海新興醫藥2016年3月3日,曾因「未按規定實施GMP案」,被上海市食品藥品監督管理局處以「警告」處罰,具體情況為「上海新興醫藥股份有限公司於2014年2月至2015年12月,在上海市浦東新區南洋涇路518號生產人纖維蛋白原的過程中,沒有對產品質量潛在影響進行評估,就在未增加組份的情況下,變更了半成品配製中稀釋原液所用的溶液」。

聯合報 記者林庭瑤╱即時報導

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